课堂 | 在这个春天，感受生物类似药研发悦动的脉搏

Original 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

四月苏州，生机盎然。2017年4月20-23日，“药物研发的科学管理专业能力培养项目”首期班走进苏州生物纳米园区，继续该项目第五个模块的课程学习——生物类似药的研发与管理。通过系统讲授和案例分析，四天的课程从立项到IND申报，从法规体系到技术指南，从药学研究到临床研究，从国际视野到本土实践，从研发管理到审评理念，为同学们学员全面构建了生物类似药研发的专业知识体系，帮助同学们准确把握生物类似药研发的系统过程和管理要素，提升了大家在国际市场生物类似药的价值分析与选择市场的战略思维和决策能力。同时，在课堂学习之外，更借助园区的天然条件和环境，使得同学们走入企业、走近研发一线，在感受园区的创新氛围和蓬勃活力中吸取能量和养分。

课程期间，恰逢多个生物类似药获得FDA和EMA的上市批准。如果说，这个春天属于生物类似药，也同样属于我们研发管理班的同学们。请跟我们一起感受生物类似药研发与管理律动的脉搏！

“生物类似药的研发现状与市场机会”

课程教授：王俭博士

加拿大卫生部生物药品及基因治疗局

放射及生物治疗评审中心

临床评估部部门主管

首先王俭博士从欧美及主要新兴市场国家或地区的生物类似药研发、生产及应用的现状与趋势入手，重点讲授了生物类似药的定义、内涵及特征，以及在开发生物类似药时需考虑的关键问题，如相似度、适应症外推、参照药品、分析方法的敏感性、免疫原型、互换性及命名等问题，使同学们对生物类似药的研发现状与未来趋势有了更加清晰的认识；此外，从生物药的专利、数据独占和市场保护的角度，帮助大家理解专利、数据和市场保护对生物类似药市场准入的影响，进一步提升市场准入和决策的能力。

“生物类似药的市场选择与价值实现”

课程主席：张哲如博士

天境生物技术有限公司总裁

课程主席张哲如博士从近期获批生物类似药概况出发，从企业开发的角度分析了全球市场生物类似药开发的考虑和挑战，阐述了生物类似药的开发策略及市场机会。张博士提到生物类似药具有巨大的潜在商业机会，但与化学仿制药相比，也面临着市场竞争、法规的不确定性、生产的复杂性与互换性等挑战，同时临床价值、医生因素、市场竞争与医保支付影响着生物类似药的市场发展。

“生物类似药技术指南体系：FDA”

课程教授：魏晓雄博士

美国AdPharma 公司总裁

原美国FDA临床药理学资深审评员

魏晓雄博士以FDA生物类似药技术指南解读为主，详细讲授了美国相关法规、技术指南变迁的时代背景，注册管理的法律规范和技术指南的构架与条款，以及目前生物类似药注册管理中面临的挑战、主要争论焦点及问题解决的思路，使学员掌握美国生物类似物立法、法规要求及在个案中的应用，并重点讲授了FDA技术指南中关于质量和临床方面的科学考量，特别强调了生物类似药互换性临床概念。

“生物类似药技术指南：EMA、ICH 和 WHO”

与美国FDA相呼应，王俭博士讲授了欧盟EMA生物类似药技术指南体系及主要技术要求及技术审评要点，以及WHO、ICH和主要新兴国家和地区的生物类似药技术指南，特别是与美国在法规程序方面的不同之处和最新进展以及生物类似药的命名问题。通过扫描全球的法规体系和技术指南，帮助大家更深入理解在生物类似药开发及注册管理将面临的挑战。王博士特别提示大家，生物类似药制药厂商应充分了解监管环境，现有的生物类似药批准途径和最新的监管机构准则。

“生物类似药的药学研究”

课程教授：张伯彦博士

北京天广实生物技术股份有限公司

首席科学家/副总经理

张伯彦博士从单抗药物的生产工艺和质控体系的QbD理论入手，通过对比生物类似药与创新生物药药学研究的特点和差异，以小组讨论汇报的形式，对生物类似药的关键质量属性（QTPP）和CQA概念、生产工艺和关键工艺参数（CPP）问题进行了充分研讨；通过解读美国FDA对某公司产品（Humira生物类似药）的BLA审查报告中有关CMC部分的评估结果，带领大家学习CMC总结概要、原液和制剂生产工艺和相似性分析结果总结。此外，着重讲授了生物类似药药学研究的相似性评价，使得同学们对生物类似药的工艺研究、分析手段和策略、质量指标和稳定性研究等关键点有了系统认识。

“生物类似药的非临床研究”

课程教授：贺全仁博士

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

安评中心副主任

贺全仁博士从生物类似药与创新生物药的区别入手，对比美国、欧盟对生物类似药非临床的要求，讲授了生物类似药在非临床研究主要技术要求、评价要点和差异以及研究趋势，重点讨论生物类似药非临床研究中的PK/PD、毒性试验和免疫原性。并以依那西普为例，通过小组讨论，从非临床研究角度分析生物类似药的研发策略与方案设计，使学员掌握非临床研究方案设计的关键点。贺博士强调生物类似药进行非临床试验的目的是进一步证明质量特征与原研药的相似性，鉴别生物活性、动力学及安全性存在的可能差异，确认没有非预期的生物学作用，为进行临床实验提供安全性支持数据。

“生物类似药的临床研究”

魏晓雄博士首先重点讲授了Ⅰ期和Ⅲ期临床试验在生物类似药研发的关键作用，包括临床药理学、安全性、有效性及免疫原性，互换性与适应症外推。并通过案例分析，使学员理解生物类似物互换性临床试验的基本设计要点、开发核心与研发理念。

其次王俭博士主要从监管机构对临床试验的不同要求角度出发，对比不同监管机构对生物类似药临床试验要求的差异性，帮助同学们优化临床研究设计，掌握满足不同监管机构的注册要求的策略和方法。

“生物类似药注册管理的法规体系与申报途径”

王俭博士从美国FDA和欧盟EMA生物类似药注册管理的法规的差异出发，重点讲授EMA、美国FDA生物类似药IND/IMPD,BLA/MAA注册的管理程序、技术审评机制、与FDA的有效沟通；申请人应享受权利和履行责任的具体内容及行为规范与注册核查的要求。

“案例分析：英夫立昔单抗成功获批的经验及启示”

张哲如博士以英夫立昔单抗在欧盟及美国成功获批为例，将前三天课程所学融会贯通，简要介绍了生物类似药研发的基本过程与思路、策略与方法、法规挑战、主要评价要点，以及风险评估和决策，为学员传授成功的经验与启示。并通过小组讨论，分析生物类似药参数的关键质量属性（CQA），以及在欧美不同国家先后注册申报的策略和资料准备。

“中国生物类似药注册管理的法规体系与申报环境”

课程教授：傅道田博士

丽珠集团副总裁及执行董事

丽珠单抗生物技术有限公司常务副总经理

课程的最后一天，傅道田博士从我国生物类似药注册管理入手，对比欧美讲授了中国生物类似药注册的管理程序、技术审评要求，注册审评中的CMC、非临床研究与临床研究等内容。使学员系统了解国内生物类似药开发过程，掌握国内生物类似药开发的主要技术要求及技术审评要点。

实地学习：走进信达

课程的最后一课，同学们带着满满的知识和收获走进信达。信达生物制药首席运营官周勤伟博士又为同学们带来生动的一课，在全球生物药蓬勃发展的大环境下进一步理解我国生物制药的发展水平及潜力。同学们在了解了信达生物在短短几年发展中所取得的巨大进展中，通过实地参观学习，进一步加深了对生物类似药研发、生产与质量管理体系的感性认识，理论与实践充分结合，学以致用，融会贯通。

生物纳米园及苏州晶云参观

课程期间，同学们参观了苏州生物纳米园区展厅，了解园区产业化现状与最新规划。在课后之余，还参观了园区内苏州晶云药物科技有限公司和苏州纳微科技有限公司，拓展视野，扩充知识。

“午后加油站”

一个体现团队合作、项目管理与目标导向的拓展游戏。

“学习沙龙—生物类似药研发

药学部分实践经验分享”

课程期间，学委组织了每月一次的学习沙龙。上海德思特力质量总监李纲同学针对自身工作中对生物类似药研发方面的实际经验，为大家分享了一手经验与思考。

学员感言

陈琳（辉瑞投资）：学习了FDA和EMA对生物类似药注册申报的不同要求，以及研发策略和关键点，对于国内申报时理解国外已有数据及其身后的依据非常有帮助。课堂讨论非常好，引发了很多思考，例如如何最大程度利用现有数据，如何做最少的试验满足注册申报要求；
陈静（浙江医药）：很受用，将来公司如有开发生物类似药的计划，完成本次课程的学习，已经可以把控研发、注册的核心环节，真的是收获满满；
闫银萍（兆科药业）：系统了解EMA和FDA生物类似药的注册法规与技术要求，对生物类似药研究中CMC、非临床等相关关注点进行系统学习，并且对工作思路有了新的改善；
李春丽（上海星泰医药）：本课程扩展了知识体系，尤其是老师们的案例分享，让我深刻理解了技术指南，以及如何应对项目中的突发状况。